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業績PK:創紀錄、尋突破;2022國產ADC、雙抗、CAR-T商業化幾何?

2023-05-15 11:42:51 藥智頭條

隨著國內制藥企業年報的相繼披露,創新藥2022年銷售額漸漸浮出水面。

回首2022年,可謂創新藥不平凡的一年,共有41款創新藥獲NMPA批準上市。首 個國產雙抗——卡度尼利單抗順利落地,首 個國產CAR-T——西達基奧侖賽成功出海,多款國產創新藥成功授權,其中康方生物的依沃西單抗以50億美元創下License out的最高記錄,反映出我國制藥企業研發能力和國際視野的不斷提升。


(資料圖)

盡管成績斐然,但是,評價創新藥成功與否的唯一標準始終是藥物的銷售額,本文將通過梳理2022年ADC、雙抗、CAR-T等藥物的銷售額,洞悉創新藥的發展脈絡。

2022年國產ADC、雙抗、CAR-T銷售額

數據來源:企業財報

(一)雙抗:首 款50億美元的藥物有望于2023年誕生,康方生物異軍突起

截至2022年底,全球共有7款雙抗藥物獲批上市(Removab退市),其中于2022年獲批上市的雙抗藥物共4款,分別是基因泰克的Vabysmo(VEGF-A/Ang-2)、羅氏的Lunsumio(CD3/CD20)、強生的Tecvali(CD3/BCMA)和康方生物的卡度尼利單抗。放眼全球,2022年雙抗藥物市場規模近60億美元。

羅氏的Hemlibra繼續引領雙抗藥物,2022年銷售額達45.2億美元(+29.1%),得益于“不含Ⅷ因子抑制物A型血友病”適應癥的獲批,Hemlibra 2023年銷售額有望繼續攀升,突破50億美元。

Vabysmo是眼科領域的新星,上市首年便斬獲6.88億美元的銷售額,針對wAMD等眼科適應癥,Vabysmo每4個月一次地給藥頻率大幅提升了患者的用藥便利性。不過,隨著阿柏西普每4個月用藥一次的制劑有望于2023年6月27日獲批上市,Vabysmo的用藥優勢或被削弱。

卡度尼利單抗是全球首 款獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗,在宮頸癌適應癥上療效卓越,除了宮頸癌適應癥外,卡度尼利單抗還在開發包括胃癌、肝癌、肺癌等適應癥。而康方生物旗下另一款雙抗AK112(PD-1/VEGF)更是以50億美元的天價授權Summit,創下國產藥物License out的最高記錄。

2022年雙抗藥物銷售額一覽

數據來源:企業財報

(二)ADC:Enhertu后發先至,維迪西妥單抗差異化布局

截至2022年底,全球共有14款ADC藥物上市,其中FRα ADC Elahere于2022年11月獲FDA批準上市,適應癥為先前接受過1—3次全身治療的FRα表達卵巢癌。截至2022年底,全球ADC藥物市場份額近75億美元

Enhertu(DS-8201)毫無疑問是ADC藥物中最閃亮的星星,2022年銷售額已達12.4億美元,同比增長190%,銷售額的突飛猛進源于HER2低表達乳腺癌適應癥的獲批。盡管銷售額低于Adcetris和Kadcyla,但是Adcetris和Kadcyla增長已顯疲態,Enhertu增速卻十分迅猛。這一趨勢在一季報中則更加明顯,2023年一季度Enhertu銷售額達5.02億美元,銷售額同比翻三番。

Padcev(Nectin-4 ADC)、Polivy(CD79b ADC)和Trodelvy(Trop2 ADC)均有望于2023年沖擊10億美元俱樂部。其中,Padcev于4月初聯合K藥一線治療尿路上皮癌適應癥獲FDA批準,正式進軍一線適應癥,這一適應癥有望成為Padcev關鍵適應癥,加速Padcev放量。

維迪西妥單抗是首 款國產ADC藥物,2021年獲批胃癌適應癥,2022年獲批尿路上皮癌適應癥,2022年銷售額約4億元。盡管Enhertu于2023年2月獲NMPA批準上市,但維迪西妥單抗憑借尿路上皮癌和胃癌兩項適應癥差異化突圍,在紅海競爭的HER2 ADC領域站穩了腳步,充分享有先發優勢。

2022年ADC藥物銷售額一覽

數據來源:企業財報

(三)CAR-T:Yescarta成功突圍,國產CAR-T商業化漸入佳境

截至2022年底,全球共有7款CAR-T產品上市,傳奇生物的Carvykti于2022年3月獲FDA批準上市,適應癥為多發性骨髓瘤。截至2022年底,全球CAR-T藥物市場份額近27億美元。

為平庸,而CRS等副作用又明顯高于兩款競品。而在二線DLBCL的爭奪中,Kymriah在BELINDA研究中的失敗更是打擊了臨床醫生的信心,隨著Yescarta二線DLBCL適應癥于2022年獲批上市,預計兩者的銷售額差距將逐步增大。

傳奇生物/強生的Carvykti是全球第二款上市的BCMA CAR-T,于2022年3月獲FDA批準上市,上市首年銷售額達1.34億美元,2023Q1銷售額達7200萬美元,商業化表現亮眼,強生為Carvykti規劃了支撐50億美元銷售峰值的產能。

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液于2022年實現1.46億元銷售額,共完成141例大B細胞淋巴瘤患者的回輸。除了腫瘤適應癥外,瑞基奧侖賽注射液正在探索自身免疫病適應癥,系統性紅斑狼瘡的IND申請于2023年4月10日獲NMPA的默示許可。復星凱特旗下的奕凱達已治療近300位LBCL患者,按照每劑120萬元的價格,目前銷售額達3.6億元。

2022年CAR-T產品銷售額一覽

數據來源:企業財報

小 結

國內創新藥研發浪潮與國際的差距正不斷縮小,重磅單品層出不窮。

在雙抗領域,康方生物的卡度尼利單抗是全球首 款獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗,2022年上市首年成績斐然;AK112以50億美元的天價成功授權Summit。

在ADC領域,榮昌生物的維迪西妥單抗差異化布局,在尿路上皮癌和胃癌持續發力。

在CAR-T領域,Carvykti成功在美國上市,傳奇生物攜手強生共同推進Carvykti的商業化,2022年斬獲1.34億美元。藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液銷售快速放量,共完成141例大B細胞淋巴瘤患者的回輸。

隨著創新藥商業化的不斷兌現和收入的持續提升,有望反哺企業研發投入,形成一條以銷售帶動研發的持續發展路徑。

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