隨著新版《藥品注冊管理法》的實行，國內新藥研發的審批流程正朝著更加規范化、高效率的方向飛速發展。對標美國較為完善的監管環境和審批環節，新版法規及近兩年一系列新規章制度的發布，進一步完善了國內新藥上市過程中的監管制度，如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規定等。

(資料圖片僅供參考)

政策支持鑄就高質量發展頂層戰略，產業升級尋找真創新：以2021年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發知道原則》頒布為標志，創新藥行業正式尋求高質量發展階段，對創新藥企要求具備原始創新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

根據中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創新藥行業發展前景投資分析

在醫保控費和仿制藥一致性評價的大環境下，仿制藥企業的增長乏力。與此對應的是，在新一輪創新藥物發展的周期來臨之際，在相關政府機關的政策刺激下，國內的藥企牢牢把握這一輪創新藥發展周期，希望能以抗腫瘤藥物為驅動力，大力提高國內藥企的創新藥物研發能力，經過近年來的努力，也取得了一定的成績，得到了市場的認可。

2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單中，共343種藥品通過形式審查，其中包括首個國產新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達木單抗注射液等145種目錄內西藥和中成藥，對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓

全球藥企前20強中的18家和醫療器械前20強中的17家都已在上海設立地區總部、研發中心或生產基地。隨著中國醫藥產業自身的成長，外資企業在華的發展策略已經發生改變，想要繼續抓住中國這個全球生物醫藥最具發展機遇的市場，而引領區時空下的浦東更具吸引力。

由于美國創新藥的研發領先于全球，其創新藥數量更多，公司數量也越多。2021年，全球創新藥公司主要分布在美國，占比高達46%，中國僅占比9%。

2022年是我國創新藥出海大考之年，多款國產創新藥迎來FDA審批意見，國產創新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉變為實際落地。

目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

根據有關數據顯示，自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。從細分領域來看，在2021年獲批的中藥創新藥種，治療內分泌系統和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環系統疾病、骨骼肌肉系統疾病、呼吸系統疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創新藥獲批數量達到7個，較2021年有所下降。中國正在逐漸成為全球醫藥創新的源頭，成為全球制藥產業的重要參與者。

創新藥研發趨勢

作為以科技創新為驅動力的健康產業集團，百洋聚焦創新藥、高端醫療器械與技術轉化平臺三大賽道，攜手國家級科研院校開展創新孵化，已在人工心臟、醫用直線加速器、醫用高真內窺鏡、醫療人工智能、腫瘤和骨再生創新藥、重大疾病早篩及藥物伴隨診斷、高端緩控釋制劑等創新領域取得積極進展。自百洋醫藥科研成果轉化基地2022年落戶門頭溝以來，百洋充分發揮大健康龍頭企業的創新資源整合能力和孵化能力，與門頭溝區積極協作，聚集各方創新資源要素，為構建區域產業高地、推進行業創新發展提供了強大動能。

在當前醫藥健康領域創新發展、加速突破“卡脖子”技術的大背景下，“百洋門頭溝大健康創新投資基金”的設立有助于進一步放大醫藥健康產業集群效應，助力門頭溝戰略新興產業的蓬勃發展，同時推動更多優質產業資源的創新突破。未來，百洋將持續深化與門頭溝區的戰略合作關系，不斷探索扶持科技創新成果轉化的新路徑，推動更多優質醫療健康項目落戶門頭溝，為醫療健康行業的創新發展貢獻力量。

創新藥行業報告對中國創新藥行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

本報告同時揭示了創新藥市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，創新藥行業發展前景如何?想了解關于更多行業專業分析，請點擊《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。

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